第三章：药品监督管理体制与法律体系

考点32

国务院药品监督管理部门，负责（评价性）抽验。

考点33

省级药品监督管理部门，负责（监督性）抽验。

考点34

医疗服务体系，以（非盈利性医疗机构）为主体、（营利性医疗机构）为补充，坚持（公立医疗机构）为主导、（非公立医疗机构）共同发展的原则。

考点35

国家基本药物制度（补偿模式），是收支两条线、多种渠道、以奖代补、政府全额补贴。

考点36

药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位是药品质量安全的责任主体，各负其责，负有（强化追溯信息互通共享、实现全品种、全过程追溯）的义务。

考点37

负责相关市场主体登记注册和营业执照核发，（查处准入、生产、经营、交易中的有关违法行为），（实施反垄断执法、价格监督检查和反不正当竞争法），负责药品、保健食品、医疗器械、特殊医学用途配方食品广告审查和监督处罚的是（市场监督管理部门）。

考点38

负责制定国家药典的是（卫生健康部门（卫健委））。

考点39

中医药管理部门的职责范围包括：

考点40

1.负责拟订中医药和民族医药事业发展的战略、规划、政策和相关标准；

考点41

2.组织开展中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理使用；

考点42

3.参与制定中药产业发展规划、产业政策和中医药的扶持政策。

考点43

医疗保障部门的职责范围包括：（1.负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制定的草案、政策、规划和标准；2.组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目、医疗服务设施收费等政策，建立医保支付医药服务价格合理确定和调节机制。）

考点44

发展和改革宏观调控部门（发改委）的职责：（1.负责组织监测和评估人口变动情况及趋势影响；2.研究提出国家人口发展战略，拟订人口发展规划和人口政策。）

考点45

人力资源和社会保障部的职责范围包括：（1.拟订养老、失业、工伤等社会保险及其补充保险政策和标准；

考点46

2.统筹拟订劳动人事争议调解仲裁制度和劳动关系政策。）

考点47

工业和信息化部门的职责范围包括：（1.拟订高技术产业中涉及生物医药、新材料等的规划、政策和标准并组织实施；2.承担食品、医药工业等行业管理工作；3.拟订卷烟、食盐和糖精的生产计划；4.承担盐业和国家储备盐行政管理、中药材生产扶持项目管理、国家药品储备管理工作。）

考点48

商务部门，负责拟订（药品流通）发展规划和政策。

考点49

公安部门，负责组织指导药品、医疗器械和化妆品（犯罪案件侦查工作）。

考点50

海关，负责药品（进口和出口的监管）、统计与分析。

考点51

网信办，加强（互联网药品广告管理），整治网上虚假违法违规信息。

考点52

新闻宣传部，加强药品安全（新闻宣传与舆论引导工作）

考点53

中国食品药品检定研究院（中检所）的职责范围包括：（1.承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料和容器检验检测工作；2.组织开展检验检测新技术新方法新标准研究；3.承担生物制品批签发相关工作）

考点54

国家药典委员会的职责范围包括：（1.组织编制、修订和编译中国药典；2.组织制定国家药品标准）

考点55

药品审评中心的职责范围包括：（1.负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评；2.负责仿制药治疗和疗效一致性评价的技术审评）

考点56

食品药品审核查验中心的职责范围包括：（1.承担药物临床试验、非临床研究机构资格认定和研制现场检查；2.承担药品注册现场检查）

考点57

药品评价中心（药品不良反应监测中心），开展药品、医疗器械、化妆品不良反应监测工作。

考点58

国家中药品种保护审评委员会，负责组织国家中药品种保护（技术审评工作）

考点59

行政事项受理服务和投诉举报中心，负责药品、医疗器械、化妆品行政事项受理及投诉举报工作，投诉举报（12315）

考点60

执业药师资格认证中心，开展执业药师资格准入制度及执业药师队伍发展战略研究。

考点61

实施（行政许可）的四个原则：法定原则，公平、公开、公正原则，便民与效率原则，信赖保护原则

考点62

宪法，是根本大法，具有（最高效力）

考点63

行政法规，是由（国务院制定）的规范性文件

考点64

法律，由（全国人大及其常委会制定）的规范性文件

考点65

《中华人民共和国药品管理法》，属于（法律）

考点66

《药品管理法实施条例》，属于（行政法规）

考点67

《吉林省药品监督管理条例》，属于（地方性法规）

考点68

《药品注册管理办法》，属于（部门规章）

考点69

法律效力的层次：上位法的效力高于下位法、在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定

考点70

新一批取消的行政许可事项，包括取消了省级食品药品监督管理部门对药用辅料（不含新药用辅料和进口药用辅料）注册审批、取消了直接接触药品包装材料和容器审批、取消医疗器械临床试验机构资格认定、取消互联网药品交易服务企业（第三方）审批

考点71

第二类、第三类医疗器械经营许可，药品经营企业经营质量管理规范认证，麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发，麻醉药品和精神药品邮寄证明核发，由设区的市级人民政府药品监督管理部门负责

考点72

取消了由省级药品监督管理部门审批的“国产药品注册初审”的行政许可事项，改由国家药监局直接受理（国产药品注册申请）。

考点73

适用（听证程序）：1.责令停产停业；2.吊销许可证或执照；3.较大数额罚款

考点74

适用（简易程序）：（数额较小罚款）或者（警告）

考点75

行政复议申请：（60日）内向行政复议机关提出

考点76

行政诉讼申请：（6个月）内直接向人民法院提起

考点77

对行政复议决定不服的，在收到复议决定书之日起，（15日）内向人民法院起诉

考点78

不属于行政复议范围的事项，对（行政机关）做出的行政处分、对民事纠纷的调节

考点79

（行政强制）措施，包括限制公民人身自由、查封场所、设施或者财务，扣押财物，冻结存款、汇款等

考点80

药品（非临床）研究质量管理规范的简称是GLP

考点81

药品（临床试验）质量管理规范的简称是GCP

考点82

药品（生产质量）管理规范的简称是GMP

考点83

药品（经营质量）管理规范的简称是GSP

考点84

（中药材）生产质量管理规范的简称是GAP

第四章：药品研制与生产管理

考点85

初步的临床药理学及人体安全性评价阶段（I期），观察人体的耐受程度和药动学

考点86

治疗作用的初步评价阶段（Ⅱ期），（初步观察）对患者的治疗作用和安全性

考点87

治疗作用的确证阶段（Ⅲ期），（进一步验证）治疗作用和安全性

考点88

上市后药品临床再评价阶段（Ⅳ期），考察药品（广泛使用）时的疗效与不良反应

考点89

临床I期样本数，健康志愿者（20-30例）

考点90

临床Ⅱ期样本数，目标适应症患者（不少于100例）

考点91

临床Ⅲ期样本数，目标适应症患者（不少于300例）

考点92

临床Ⅳ期样本数，常见病≥2000例

考点93

临床试验机构资格认定实行（备案管理），临床试验主要研究者应具有高级职称，参加过3个以上临床试验

考点94

药品（注册申请人），境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商

考点95

仿与原研药品质量和疗效一致药品的是（仿制药）

考点96

未在中国境内外上市销售的药品的是（新药）

考点97

改变、增加或取消原批准事项，按照（补充申请）注册

考点98

改变剂型、改给药途径、增加适应症、仿生物制品，按照（新药申请注册）

考点99

国外药品进口颁发《进口药品注册证》

考点100

港澳台药品进口大陆《医药产品注册证》

考点101

药品上市许可颁发《药品注册证》

考点102

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后只发给药品批准文号，不发给新药证书（靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外）

考点103

药品批准证明文件有效期满后由申请人拟继续生产或进口该药品，属于（再注册申请）

考点104

（1类）化学药品，是境内外均未上市的创新药

考点105

（2类）化学药品，是境内外均未上市的改良型新药

考点106

（3类）化学药品，是境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品

考点107

（4类）化学药品，是境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品

考点108

（5类）化学药品，是境外上市的药品申请在境内上市

考点109

批准生产新药设立的监测期不超过（5年）

考点110

《进口药品注册证》，《医药产品注册证》有效期，（5年）

考点111

药品上市许可持有人制度试点，允许（药品研发机构和科研人员）取得药品批准文号

考点112

符合下列情形之一的纳入专门通道审评审批：（1.用于治疗罕见病的药品；2.用于防治严重危及生命疾病，且尚无有效治疗或预防手段的药品；3.用于防治严重危机生命疾病，且具有明显临床优势的药品）

考点113

药品（批准文号）格式是，国药准字H（Z/S/J）+4位年号+4位顺序号，H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装

考点114

《进口药品注册证》证号格式，是H（Z/S）+4位年号+4位顺序号

考点115

《医药产品注册证》证号格式是，H（Z/S）C+4位年号+4位顺序号，对于境内分包装用大包装规格的注册证，在原注册证号前加个字母B

考点116

（新药证书号）格式是，国药证字H（Z/S）+4位年号+4位顺序号

考点117

中国上市药品目录相关术语是，（参比制剂）：在我国批准上市，用于仿制药注册申请的参照药品；（标准制剂）：在我国批准上市，用于人体等效性研究的对照药品；（治疗等效药品）：药学等效药品如果同时还具有生物等效，即具有治疗等效

考点118

药品生产许可证的许可事项变更，包括（企业负责人、生产范围、生产地址）

考点119

药品生产许可证的登记事项变更，包括（企业名称、法定代表人、注册地址等）

考点120

质量管理负责人和生产管理负责人，（不得相互兼任）

考点121

质量管理负责人和质量授权人，（可以兼任）

考点122

必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备的是（青霉素或生物制品）

考点123

应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备的是，（生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品）

考点124

必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开（β内酰胺类药品）和（性激素类避孕药品）

考点125

（不得委托生产）药品，包括中药注射剂和原料药、生物制品、麻精、易制毒、毒性药品、多组分生化药品、中药提取物

考点126

药品召回的（责任主体）是药品生产企业（进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业）

考点127

药品委托生产是指药品生产企业在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业全部生产的行为，不包括部分工序的（委托加工行为）

考点128

《药品委托生产批件》有效期是（不超过3年）

考点129

可能引起（严重危害）的药品，属于（一级）召回

考点130

可能引起（暂时的或可逆的）健康危害，属于（二级）召回

考点131

一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，属于（三级）召回

考点132

通知停止销售和使用药品，报告药监部门（一级召回）需在24小时之内

考点133

通知停止销售和使用药品，报告药监部门（二级召回）需在48小时之内

考点134

通知停止销售和使用药品，报告药监部门（三级召回）需在72小时之内

考点135

调查评估报告，提交召回计划，需在1日内（一级召回）

考点136

调查评估报告，提交召回计划，需在3日内（二级召回）

考点137

调查评估报告，提交召回计划，需在7日内（三级召回）